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医药行业2021年终盘点:迎变局 探新机

医药行业2021年终盘点:迎变局 探新机

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2021年4月份,工信部会同有关部门起草的《“十四五”智能制造发展规划》征求意见稿发布,文件提出到2025年,规模以上制造业企业基本普及数字化,重点行业骨干企业初步实现智能转型。到2035年,规模以上制造业企业全面普及数字化,骨干企业基本实现智能转型。这一文件无疑释放出了一大信号:制造业数字化将获得力挺。作为制造业的重要组成部分,制药装备产业数字化转型也迫在眉睫。

 

告别的钟声响起,回望2021年,新冠肺炎疫情继续肆虐全球,中国医药产业也迎来翻天覆地的变局,并在变局中寻找新机探索新路。

有数据分析显示,2021年中国医药经济在经历了2020年疫情影响的低潮期后,出现较大幅度的反弹。国家统计局数据显示,2021年1-10月,我国医药制药业营业收入为23529.8亿元,同比增长22.8%,医药制造业利润总额同比增长达到76.7%。但高幅度增长的主要动力在于2020年受疫情影响医院销售滑坡,疫情防控常态化后,化学制剂、中药、生物制品均出现大幅反弹。整体来看,2021年医药经济运行持续恢复,增速呈现稳中趋缓。PHT《制药业》梳理了2021年的行业现状,并对医药行业未来发展趋势进行了展望。

 

一、集中带量采购进入常态化

 

带量采购,被称为“超级团购”,以量换价的形式,在保证药品质量的同时,推动药品价格进一步下降,挤掉流通环节不合理价格水分,打破了旧有利益格局。国家层面的带量采购从2018年下半年开始启动,截至目前,我国已开展了六批药品带量采购和两批高值医用耗材带量采购,集中带量采购的制度框架已经基本形成。集采所到之处,中标产品价格纷纷“腰斩”。最大药品价格降幅超过99%,冠脉支架和人工关节两批高值耗材的集采分别降价92%和82%,创下过去20年国家招标采购降价幅度历史。在国家集采大旗之下,省际、区域联盟VBP、省级“团购”等多种形式的采购组织也应声而起。同时,集采的品类也从化学药扩展到生物药、中成药、高值医用耗材等等。带量采购成为企业行动的指挥棒,集采之下,仿制药迈入微利时代,企业如何突围转型成为摆在面前的生死难题。

 

二、创新药、仿制药持续增长

 

经过几十年的发展,中国的创新药成果竞相涌现,逐步向创制医药强国迈进,大大降低了药品价格,为节省医保的支出、降低患者的负担做出巨大的贡献;与此同时,中国和全球医药强国的差距正在逐步缩小,中国医药创新力几乎跃升到世界第二梯队。2021年我国药企发展整体趋势快速增长态势。2021年1-9月,我国规模以上医药企业营业收入达到21291亿元,同比增长24.4%;利润总额达4525.3亿元,同比大幅增长80.6%。2022年,国家也将继续助力医药行业稳步增长。2015年以来,食药监总局、国务院等不断出台新政策,涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后支付等。其中就包括开辟新药审批绿色通道、临床急需新药和罕见病用药优先审评审批、IND 申请默许制、有条件加快突破性治疗药物审评等,助力本土创新药快速获批上市。不仅是创新药发展,长远点看,随着全球大批重磅药物的专利集中到期,国内制药企业也将迎来巨大发展机遇,在这期间,无论是参与集采还是进入医保,药企提升报批速度有利无害。

 

三、制药装备行业稳步向数字化、国产替代、绿色、国际化发展

 

2021年制药装备行业发展可以用数字化、国产替代、绿色发展、国际化这4个关键词来解读。

 

2021年4月份,工信部会同有关部门起草的《“十四五”智能制造发展规划》征求意见稿发布,文件提出到2025年,规模以上制造业企业基本普及数字化,重点行业骨干企业初步实现智能转型。到2035年,规模以上制造业企业全面普及数字化,骨干企业基本实现智能转型。这一文件无疑释放出了一大信号:制造业数字化将获得力挺。作为制造业的重要组成部分,制药装备产业数字化转型也迫在眉睫。2021年以来,不少药机企业都在积极拥抱数字化,加快投入到数字化升级改造工作中。例如,某药机企业利用数字化层析系统,缩短制药设备硬件的制造周期;也有制药设备企业深耕制药装备的智能制造,通过收购和建立子公司,多重布局打造“智能智慧医药工厂”,加快迈入“医药工业 4.0 时代”。通过数字化转型,有利于企业提高管理效率,降低成本,同时保障药品质量安全,助推整个产业更高质量地发展。

 

2021年是“十四五”规划开局之年,根据十四五规划和2035年远景目标纲要,创新是一项重要的内容。今年以来,制药装备企业正加快创新,逐步从中低端向高端,从单一设备供应商到整体解决方案升级。与此同时,国产药机企业在进口设备交货延迟的情况下,通过加强创新研发,加快国产替代进口的进程。有机构年内发布的研报指出,历经十年产业链发展,国产制药装备企业已逐步变成中国高端制造的细分领域,国产替代加速进行,出口海外业务增长迅速,行业已逐步褪去周期属性迎来长期成长。

 

制药装备的上游属于高污染行业之一,对于生产设备的绿色低碳要求正不断提高,倒逼药机企业也持续改进升级设备,满足药企的环保生产需求。例如,今年有药机企业专门研发了能为制药行业提供无菌制药、注射、大输液、生物制药的新型组合式多效蒸馏水机。该设备可以连续运转240天,在节水、节约工业蒸汽、降低企业排污压力上综合节能65%。2021年11月,两部委发布《关于推动有利于产业高质量发展实施方案的通知》,提出到2025年,开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,突破产业发展瓶颈制约,提高产业链自主配套水平。随着这一方案的发布,绿色发展的重要性愈加凸显,预计相关药机企业会进一步紧抓机遇,致力于打造节能增效、环保的制药设备。

 

相关数据显示,近些年,国内制药装备行业出口额持续增长,约达到20~30 亿元左右。目前,国际化已经成为国内制药装备企业发展的一大趋势,也被企业视为业绩新增长点。

 

四、生物制药蓬勃发展,上游装备及耗材产品将大有可为

 

据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中生物药9个,疫苗3个,生物药的创新趋近半数。2021年经国家药监局获批的新药有不少亮点,不仅在数量上比往年大幅增加,在治疗领域上,今年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富,肿瘤、呼吸系统,神经系统、消化道及代谢和免疫系统等疾病用药。另外除了涉及到抗肿瘤药物外,还包括系统性红斑狼疮、罕见病等疾病的新药。

 

随着医改的稳步推进,国内药企也正式步入创新转型期。2016-2020年,生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年,我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元,同比上升37.10%。有数据显示,2021年上半年,我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元,整体来看,研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

 

从生物药的整个市场来看,全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元;我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元;2019年全球、我国生物药占比分别为22%、19%,2030年将分别达到37%、41%。而生物药主要成本就是由设备及耗材构成,随着生物制药蓬勃发展,其上游装备及耗材产品也必将大有可为。

 

全球生物制药设备+耗材整体市场规模在200亿美元左右,增速超过10%,其中设备占比约46%, 耗材占比约54%(未考虑新冠疫苗);培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜为主要耗材。按照我国生物药市场规模约占全球18%估算,我国生物制药设备+耗材市场约250亿元,其中耗材约135亿元(未考虑新冠疫苗)。

 

但是,目前国内生物制药上游设备和耗材大部分仍依赖进口。作为生物制药供应链上的关键一环,对于国内市场而言,一次性耗材及设备也属于“卡脖子”领域。当前该行业存在两种替代趋势:首先是一次性耗材系统正在取代传统不锈钢设备;另外,原本严重依赖进口的供应链,在当前的国际环境下,国产替代进程或将加速。国内主营生物制药一次性耗材的企业多成立于2005年之后,整个行业处于比较年轻的阶段,还有相当大的成长空间。随着国产产业链质量持续提升、布局拓宽等多重因素推动,生物药产业链上游设备与耗材国产替代必将大有可为。

 

五、中医药装备产业迎来新机遇

 

中医药是中华民族的瑰宝,2020年以来因其优势凸显,进一步受到了利好政策的支持,与此同时,在大数据、云计算、人工智能等新技术的发展下,中医药行业迎来可观的市场前景。有数据预计,我国中药制药市场规模将从2020年的737亿元增至2021年的753亿元,并呈现持续增长趋势。2021年是十四五规划开局之年,立足于新起点,国家和地方的利好政策不断出台,支持中医药产业创新发展,并且多地发布的文件中还提到了中医药装备的关键支持作用,从支持发展具有市场竞争力的中医药装备、搭建研发平台、汇聚培育人才、转化创新成果等方面作了目标规划,在此背景下,预计中医药装备产业也将迎来新机遇。

 

多地发文支持中医药装备发展。例如,近日,四川省印发的《四川省“十四五”中医药高质量发展规划》明确,要创新发展中医药装备产业。积极争取承接国家中医药关键技术装备试点建设,围绕中医药现代化发展需要,重点支持发展中医诊疗设备、康复辅助器具、新型制药装备、中药检测设备等,培育中医药装备产业集群。抢抓中医药智能装备发展黄金机遇期,推动具有市场竞争力的中医药智能装备上市等。11月29日,上海市卫健委、上海市中医药管理局印发的《上海市中医药发展“十四五”规划》提出,强化多学科交叉融合,在基础研究、临床评价、中药新药、现代装备关键技术、国际标准化研究、服务贸易等方面形成一批协同创新团队,培养高水平复合型中医药创新人才。同时,在“五个新城”打造高水平中医药特色技术转化中心,建设一批代表国家水平的中医药研究和科技成果孵化转化基地,制定一批中医特色诊疗方案,转化形成一批中医药先进装备、中药新药。同在11月底,湖南省“十四五”中医药发展规划提出,加快中医药科研创新平台建设。其中提到要布局建设省级中医临床医学研究中心、中医类智能装备研发中心、中药材良种繁育研究中心、湘中药产业化研究中心、中医药工程研究中心和中医药企业技术中心。从上述省市的规划来看,主要是围绕鼓励发展具有市场竞争力的中医药装备、搭建研发平台、汇聚培育人才、转化创新成果等方面,推动中医药装备产业的发展。

 

有数据统计,目前我国包括中医药装备在内的医药装备企业数量已经有上千家,市场上的中医药设备包括粉碎机、提取机、浓缩机、干燥机等,品种不断丰富,规格齐全,基本可以保障中药企业的生产需求。但从挑战来看,目前中医药装备行业还普遍存在企业管理落后、关键技术缺乏、研发水平低、人才不足等问题,这也导致中医药装备整体水平不高,能耗大,运行效率低下,在设备的性能方面也缺乏耐久性,无法满足现代中医药高质量发展的要求。随着国家与地方一系列利好政策的支持,上述的一些瓶颈问题有望逐渐得到破解,整个中医药装备产业也将迎来新机遇。而从趋势来看,高效节能、低碳环保、自动化及智能化水平高的中医药装备将成为行业未来的发展方向,积极布局的药机企业有望获得发展良机。

 

六、中国CXO行业将进入分化阶段

 

全球CXO行业增长稳定,生物药CDMO服务表现出较大的增长潜力。全球医药市场收入与研发投入持续稳定增长中小型药企外包需求持续,药企需要进行成本控制。新冠疫情为全球CXO企业带来了一定的订单新增,包括化学小分子药物、抗体和疫苗。全球龙头公司在收入达到一定规模后,传统小分子业务增速放缓,主要业绩增长由生物药相关业务贡献。生物药在销售收入方面表现出较好的增长潜力,相应的Bio-CDMO服务表现出较大的增长潜力。目前,Bio-CDMO产能仍掌握在少数龙头企业手中,龙头企业的Bio-CDMO业务在2021年表现出优秀的业绩增长。

 

中国CXO行业在2021年表现出高度的业绩景气度,未来将进入分化阶段。2021年Q1-Q3中国CXO企业收入端与利润端表现出优秀的同比增长,截至Q3期末的存货水平与合同负债水平也与去年同期相比有所增长,为2022年业绩景气度奠定基础。凯莱英与博腾股份(维权)均受到来自海外药企的大额订单,对于2022年业绩增长有所助力。中国CXO企业在2021年积极进行产能建设和团队建设,进行产能释放从而提高订单承接能力。中国CXO行业在收入达到一定规模后,整体CXO行业预期将进入分化阶段。拥有技术与核心竞争力的龙头公司有望在化学小分子业务方面承接更多订单与更复杂的业务,并在生物大分子等新兴业务方面业绩有所增长。行业内竞争力较低的公司会面临整体增速降低的问题。投资预期将进入“精挑细选”时期,需要挑选拥有核心竞争力的CXO企业进行投资。

 

生物药及细胞与基因研发热度带来相应CXO需求,中国CXO企业积极进行相应布局。中国CDE一类新药IND审批数量中的生物药数量与生物药临床实验数量均呈现出上升趋势,生物药相关的CDMO服务增长潜力大于整体CDMO市场。药明生物作为中国生物药CDMO服务龙头企业,掌握WuXiUP、WuXiBody、WuXiDAR4等优势平台,业绩表现出高景气度增长,并积极进行产能建设传统化学小分子龙头CXO企业也在积极进行新兴领域布局。

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