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国家药监局:先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验

国家药监局:先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验

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国家药品监督管理局副局长陈时飞6日表示,国家药监局先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验,其中4个新冠病毒疫苗获批附条件上市。

  6日,国新办就“激发市场活力 规范市场秩序 助力全面建成小康社会”有关情况举行发布会。

  有记者提问:当前,中国国产新冠病毒疫苗在全球抗疫中发挥了重要作用。请问国家药监局在促进新冠病毒疫苗研发上市等环节采取了哪些举措?在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作来确保质量安全?

  陈时飞表示,疫苗作为防控疫情的有力武器,国家药监局高度重视,把疫苗的研发上市作为防疫工作的重中之重。采取了一系列工作措施:

  一是及时制定指导原则,预设标准,始终把疫苗的安全有效放在第一位,与世卫组织和其他国际药品监管机构进行协调,及时制定了技术指导原则,设定了新冠疫苗安全有效的技术标准,也为我国新冠疫苗的研发和评价提供科学依据,为中国疫苗成为世界公共产品创造条件。

  二是研审联动,滚动审评审批,加速新冠疫苗的研发上市。国家药监局组织了专家团队,与研究单位联动推进疫苗的研发。同时,实行了滚动递交研究资料、滚动审评审批,同步开展检验检查等工作,加速新冠疫苗的上市速度。先后已批准24个新冠病毒疫苗进入临床试验,其中4个新冠病毒疫苗获批附条件上市。

  三是积极参与国际合作,目前我国已经有2个新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单。

  陈时飞说,在疫苗上市后的监管方面,多措并举,确保疫苗的质量和供应:

  一是开展巡查检查,对新冠病毒疫苗生产企业开展了全覆盖的检查巡查,及时发现问题,及时督促整改,确保疫苗生产质量管理能够持续符合规范要求;

  二是实行派驻现场监督与服务,向全国14家新冠病毒疫苗的生产现场派驻了77位检查员,对生产的全过程实行跟班检查,贴近服务和监督,督促和指导生产企业严格按照GMP规范组织生产,及时协调解决企业在生产中遇到的各种困难,保证疫苗生产能够连续稳定;

  三是逐批做好质量检验,严格把关,至今已完成检验和批签发8000多批,共有30亿剂,新冠疫苗全部符合规定,有力保障疫苗的预防接种需求;

  四是加强预防接种异常反应的监测和处置,配合国家卫健委以及疾控部门,对相关的数据开展了持续监测和分析。

  陈时飞表示,通过上述一系列的工作措施,确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。

文章来源:中国新闻网

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